स्पायर थेरेप्यूटिक्स एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी है जिसका लक्ष्य सर्वोत्तम श्रेणी की एंटीबॉडी इंजीनियरिंग, खुराक अनुकूलन और तर्कसंगत चिकित्सीय संयोजनों के संयोजन से अगली पीढ़ी की सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) और अन्य प्रतिरक्षा-मध्यस्थ रोग उत्पाद बनाना है। स्पायर की पाइपलाइन में α4β7, TL1A और IL-23 को लक्षित करने वाले जांचात्मक विस्तारित अर्ध-जीवन एंटीबॉडी शामिल हैं।
भूमिका सारांश:
वरिष्ठ चिकित्सा लेखक के रूप में, आप हमारे संगठन के भीतर नैदानिक और नियामक दस्तावेजों के लेखक होंगे और महत्वपूर्ण योगदान देंगे। आप उच्च गुणवत्ता वाले दस्तावेज़ विकसित करने के लिए ज़िम्मेदार होंगे जो हमारे नैदानिक अध्ययनों का समर्थन करते हैं, जिसमें नैदानिक अध्ययन प्रोटोकॉल, उनके संशोधन, नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट (सीएसआर), जांचकर्ता के ब्रोशर (आईबी), और वार्षिक रिपोर्ट, जैसे विकास सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (डीएसयूआर) शामिल हैं। आवश्यकतानुसार, आप अन्य दस्तावेज़ों का समर्थन करेंगे, जैसे नैदानिक और गैर-नैदानिक सारांश दस्तावेज़, आईसीएफ की समीक्षा, ब्रीफिंग दस्तावेज़ और नियामक एजेंसियों को प्रतिक्रियाएँ।
आप आक्रामक समयसीमा को पूरा करने के लिए क्रॉस-फ़ंक्शनल विषय वस्तु विशेषज्ञों (एसएमई) के साथ सहयोग करेंगे। आप शुरू से अंत तक उच्च-गुणवत्ता वाले दस्तावेज़ों का प्रबंधन करेंगे, मजबूत संबंध विकसित करेंगे और मेडिकल लेखन में सर्वोत्तम प्रथाओं के समर्थक बनेंगे।
महत्वपूर्ण जिम्मेदारियाँ:
- लेखक नैदानिक अध्ययन प्रोटोकॉल, संशोधन, आईबी, और अन्य सहायक दस्तावेज़
- हमारी टीम और हमारे सीआरओ के सहयोग से दस्तावेज़ समयसीमा की समीक्षा करें या विकसित करें। सुनिश्चित करें कि नियामक प्रस्तुतीकरण और अध्ययन निष्पादन के लिए अध्ययन दस्तावेजों को समय पर लिखा, समीक्षा और अंतिम रूप दिया जाएगा।
- क्रॉस-फंक्शनल एसएमई के साथ सह-लेखक प्रोटोकॉल और आईबी। सुनिश्चित करें कि आवश्यक तत्व स्पष्ट रूप से वर्णित हैं और दस्तावेज़ नैतिक और नियामक मानकों का अनुपालन करते हैं। समीक्षा चक्र प्रबंधित करें (टिप्पणियों को संबोधित करने के लिए हितधारकों के साथ सहयोग सहित)।
- दस्तावेज़ों को अंतिम रूप देने और प्रकाशन का समन्वय करें।
- यदि आवश्यक हो, तो सूचित सहमति फॉर्म, अध्ययन चार्टर, या फार्मेसी मैनुअल सहित (लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं) अध्ययन दस्तावेजों का समर्थन करने में समीक्षा करें या योगदान करें।
- लेखक सीएसआर, आईएनडी, सीटीए, बीएलए और एमएए के लिए नैदानिक और गैर-नैदानिक डेटा सारांश
- हम अपने सीएसआर में जिस डेटा की रिपोर्ट करने की उम्मीद करते हैं, उसकी योजना बनाने के लिए क्लिनिकल डेवलपमेंट, क्लिनिकल फार्माकोलॉजी, ट्रांसलेशनल साइंस, डेटा मैनेजमेंट और/या बायोमेट्रिक्स एसएमई के साथ-साथ नियामक मामलों और मेडिकल राइटिंग टीमों के साथ मिलकर काम करें। डेटाबेस लॉक की तैयारी में मजबूत सीएसआर शेल के सह-लेखक।
- परिणामों की सटीक और संक्षिप्त व्याख्या के साथ सह-लेखक सीएसआर। समीक्षा चक्र प्रबंधित करें.
- नियामक एजेंसियों को प्रस्तुत करने के लिए नैदानिक और गैर-नैदानिक सारांश तैयार करें। सुनिश्चित करें कि मुख्य संदेश दस्तावेज़ों में और भीतर स्पष्ट और सुसंगत हों।
- सीएसआर और डेटा सारांश की डेटा अखंडता समीक्षाओं का समन्वय करें, यह सुनिश्चित करते हुए कि डेटा और व्याख्याएं टीएलएफ और कच्चे डेटा के अनुरूप हैं।
- पेशेवर और कुशल तरीके से नियामकों से सूचना अनुरोधों के जवाब में सहायता करना।
- जोखिमों की पहचान करें और सबमिशन गतिविधियों के लिए जोखिम शमन या आकस्मिक योजना में योगदान दें।
- दस्तावेज़ टेम्पलेट्स, कार्य सहायता और प्रशिक्षण सामग्री के रखरखाव में योगदान करें।
- प्रक्रिया में सुधार के अवसरों की पहचान करें।
- लीन ऑथरिंग और रणनीतिक समीक्षा जैसी उद्योग की सर्वोत्तम प्रथाओं को लागू करने के लिए क्रॉस-फंक्शनल टीमों की वकालत करना।
- सौंपे गए अनुसार अन्य कर्तव्य।
आदर्श उम्मीदवार:
- किसी वैज्ञानिक अनुशासन में स्नातक की डिग्री, अधिमानतः फार्मेसी, रसायन विज्ञान, जीव विज्ञान या संबंधित क्षेत्र में। उन्नत डिग्री (एमएस, पीएचडी, एमडी, फार्मडी) एक प्लस है।
- बायोटेक/फार्मास्युटिकल उद्योग में नियामक चिकित्सा लेखन का न्यूनतम 4+ वर्ष का अनुभव।
- नैदानिक अध्ययन प्रोटोकॉल, उनके संशोधन, अध्ययन रिपोर्ट, अन्वेषक के ब्रोशर और अन्य प्रमुख नैदानिक और नियामक प्रस्तुत दस्तावेजों के सफलतापूर्वक अग्रणी विकास का सिद्ध ट्रैक रिकॉर्ड।
- गैर-नैदानिक सारांश दस्तावेज़ों को प्रबंधित करने का अनुभव।
- एफडीए, ईएमए और आईसीएच आवश्यकताओं सहित वैश्विक फार्मास्युटिकल नियमों और दिशानिर्देशों का मजबूत ज्ञान।
- दवा-औषधि और जैविक-जैविक संयोजन उत्पादों के साथ-साथ ऐसे उत्पादों के लिए नैदानिक अध्ययन के डिजाइन का ज्ञान एक प्लस है।
- उत्कृष्ट नेतृत्व, सहयोग, संचार और पारस्परिक कौशल।
- मजबूत समस्या-समाधान और आलोचनात्मक सोच क्षमता।
- समय सीमा को पूरा करने और बदलती प्राथमिकताओं के अनुकूल ढलने की क्षमता।
- वर्ड प्रोसेसिंग सॉफ्टवेयर और दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणालियों में दक्षता।
हमारी पेशकश:
- तेज़ गति वाले, गतिशील वातावरण में काम करने का अवसर जहाँ आप हमारी युवा कंपनी की संस्कृति को आकार देने में मदद करते हैं, सार्थक दवाओं को आगे बढ़ाने में व्यापक योगदान देते हैं, और तेज़ी से सीखते हैं।
- बाजार प्रतिस्पर्धी मुआवजा और लाभ पैकेज, जिसमें आधार वेतन, प्रदर्शन बोनस, इक्विटी अनुदान अवसर, स्वास्थ्य, कल्याण और सेवानिवृत्ति लाभ शामिल हैं।
- असीमित पीटीओ
- प्रत्येक कंपनी में दो, एक-एक सप्ताह का शटडाउन
- व्यावसायिक विकास के अवसर प्रदान करने की प्रतिबद्धता।
- जटिल समस्याओं के समाधान और संबंध बनाने के लिए बार-बार व्यक्तिगत बैठकों के साथ दूरस्थ कार्य वातावरण।
इस भूमिका के लिए अपेक्षित वेतन सीमा प्रस्ताव $130,000 से $145,000 है। प्रस्तावित वास्तविक वेतन नौकरी से संबंधित ज्ञान, अनुभव, शिक्षा और भौगोलिक स्थिति के आधार पर भिन्न हो सकता है।
समान अवसर नियोक्ता के रूप में, स्पायर विविध कार्यबल के लिए प्रतिबद्ध है। भर्ती और चयन के संबंध में रोजगार संबंधी निर्णय जाति, रंग, धर्म, राष्ट्रीय मूल, लिंग, आयु, यौन अभिविन्यास, शारीरिक या मानसिक विकलांगता, आनुवंशिक जानकारी या विशेषता, लिंग पहचान और अभिव्यक्ति, अनुभवी स्थिति, या अन्य गैर-नौकरी-संबंधित विशेषताओं या लागू संघीय, राज्य और स्थानीय कानूनों में निर्दिष्ट अन्य निषिद्ध आधारों के आधार पर भेदभाव के बिना किए जाएंगे। हम अनुभव और पृष्ठभूमि में अंतर को भी स्वीकार करते हैं, और एक मजबूत और बेहतर स्पायर बनाने के लिए सक्रिय भर्ती के साथ विचारों और विचारों की विविधता का स्वागत करते हैं जो रोगियों के लिए जीवन बदलने वाले उत्पादों को विकसित करने पर केंद्रित है।
स्पायर थेरेप्यूटिक्स, अन्य बायोटेक कंपनियों के साथ, हमारे उद्योग में संभावित नौकरी उम्मीदवारों को लक्षित करने वाले ईमेल घोटालों में वृद्धि के बारे में जागरूक हो गया है। कृपया ध्यान रखें कि स्पायरे थेरेप्यूटिक्स के आधिकारिक भर्तीकर्ता केवल “@spyre.com” डोमेन वाले ईमेल पते का उपयोग करते हैं। हम इस बात पर भी जोर देना चाहते हैं कि हम उम्मीदवारों से कभी भी कोई खरीदारी करने या ईमेल के माध्यम से संवेदनशील व्यक्तिगत जानकारी प्रकट करने का अनुरोध नहीं करते हैं।
कृपया यह भी ध्यान रखें कि सभी नौकरी पोस्टिंग हमारी वेबसाइट spayre.com/careers/ पर सूचीबद्ध की जाएंगी।
